药品监督抽验检查工作程序

（一）监督抽验现场检查前的准备

1、月抽验计划的制定。根据局年度抽验工作计划和总体目标，制定出月抽验计划。

2、监督抽验现场检查方案的拟订。根据抽验计划、国家和省药品质量公告中不合格药的生产、经营和使用单位及品种，国家和省食药监局发布的假劣药品信息，年度监督检查工作重点和历次监督抽验结果分析，找出易发生药品质量问题的重点区域、重点单位、重点品种，拟订抽样现场检查方案。

（二）监督抽验现场检查                                

1、由两名以上执法人员携带执法证件进行现场检查，检查时首先向被检查人出示证件并讲明检查的目的、内容、范围等。

2、检查内容

（1）药品经营企业：首先检查药品储存、摆放是否符合条件和要求，温控设施是否齐全；检查药品购进记录是否真实、完整（现场有针对性的抽取5-10个品种的药品，核对有关票据、购进（销售）记录，核对进、销、存情况，看是否一致）；现场药品分类管理和药品养护情况；检查是否有超范围经营、出租出借证照、柜台、票据，批发搞零售、零售搞批发的行为；供货单位和销售对象的资质证明情况；药品质量情况（包括有无可疑药品、过期失效药品、未标注有效期药品）；已经通过GSP认证企业的GSP执行情况；有医疗器械经营范围的检查医疗器械的来源、品种的合法性以及供货和销售单位的合法性的确认；零售企业有无不凭医师处方销售处方药情况。

（2）医疗机构：现场检查有无《医疗机构执业许可证》；检查有无药品购进记录以及记录是否真实、完整；购进药品是否合法（现场有针对性的抽取5-10个品种药品，检查有关的票据、购进记录，核对进、销、存相符情况）；现场检查有无私配制剂和使用外地制剂的情况；药品储存是否符合条件和要求、卫生环境情况；药品质量情况（现场勘验有过期失效药品、未标注有效期药品和可疑药品等）；有无不凭处方销售药品情况；医疗器械有无注册证号；是否合法供货单位等。

（3）生产企业和医疗机构制剂室：检查原辅材料是否有合法资质证明、票据、质检报告书以及成品库的设施设备情况；在成品库中现场有针对性的抽取成品，核对该批药品的批生产记录，检验记录，销售记录是否完整、齐全、真实；检查生产现场，看现场管理是否符合GSP要求或相关规定；是否有未经全检销售的情况；是否有更改批号的情况等。

（三）抽样

有下列情形之一者进行抽样：1、来源不明的；2、包装、标签或说明书内容明显不符合规定的；3、生产（配制）的药品批生产、检验、包装记录不全的；4、已经霉变或虫蛀的；5、质量可疑的；6、未经全检即销售；7、生产时间较长的；8、药品定价明显偏高的；9、违法进行广告宣传的；10、质量不稳定的。

（四）现场检验

发现质量可疑，借助快速检验箱现场检验。

（五）交换意见并填写现场检查记录

对现场检查的情况告知被检查人，内容包括现场监督检查的情况和存在的问题、违反了哪些条款以及应当承担的法律责任等；同时提出整改意见。

（六）现场抽样，严格按照抽样程序办理相关手续，并告知当事人应该享有的权利和义务。

1、抽样

（1）必须两名以上的药品监督人员实施；

（2）抽样必须在当事人在场的情况下现场抽取；

（3）抽样过程不能影响所抽样品的质量；

（4）抽样数量：化学药和中成药为全检量的3倍，每个全检量至少有3个最小包装，中药材、中药饮片为200克；如果所抽样品数量不足而该药品确实质量可疑，也必须抽样；

（5）抽样结束后将样品分成2份，分别包装并签封，同时加盖抽样单位和被抽样单位的公章；

2、核实有关情况并真实填写抽样记录和凭证

（1）索要该批药品供货单位的资质、票据、记录、库存和销售情况；索要生产企业（制剂室）批生产记录、检验记录以及入库凭证和销售流向等；

（2）根据原始单据和实物如实填写抽样记录和凭证，并签字盖章。

3、送样检验。

（1）所抽取药品要及时送市药检所进行检验，并按规定办理相关手续；

（2）市药检所接到样品后必须按照法定质量标准进行检验，并且在25个工作日内完成检验，并出具药品检验报告书，因特殊情况需要延期的，应报告市食药监局；

（3）市药检所的药品检验报告书要在签发之日起2日内送达抽样单位，抽样单位要在2日内，将检验报告书转给被抽样单位。合格品检验报告书一式两份（检验机构1份、抽样单位1份）；不合格药品检验报告书一式八份（检验机构1份、市局稽查科一份、抽样单位一份、被抽样单位一份、上级药品检验机构二份、省局稽查处二份）。

4、送达、上报和协查。

（1）药品检验报告书转至市局稽查科和有关县（市）局，并在2日内送达被抽样单位或个人，对经检验不合格的药品要告知当事人如果对检验结果有异议，可在7个工作日内向有关检验机构提出复验申请，逾期不申请复验的视为放弃；

（2）抽验不合格的药品检验报告书及时上报省局稽查处；

（3）抽验不合格药品涉及到外省、外地区时，要及时发协查函，通知当地药品监督管理部门进行查处。